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淡水院區5月17日正式啟用基因診斷試劑核心實驗室，此實驗室由弘晉生物科技股份有限公司出資BOT計畫興建。本院在2012年將兩項方法學專利技術轉移，雙方確定長期合作開發伴隨性診斷(companion diagnostics)試劑，並由其成立自有品牌，目標在提升醫師判斷癌症病人使用標靶藥物的正確性與有效性。
在癌症治療邁向個人化醫療的過程中，標靶藥物絕對是個人化醫療的關鍵。然而使用標靶藥物之前需要伴隨性診斷以確定病人對於新藥的有效性，正確且快速的分子病理診斷結果將協助臨床醫師決定病人是否適用標靶藥物。伴隨性診斷試劑的開發有助於新一代標靶藥物的發展，也將成為未來標靶新藥通過美國食品藥物管理局(FDA)審查之條件之一。
由淡水院區病理科王道遠主任與醫事檢驗科陳冀寬主任所率領團隊研發的基因擴增相關方法學目前已提交PCT專利申請，利用PCR技術將突變型基因片段進行專一性放大，擴增後的基因產物經由定序可應用於基因突變病理診斷。此方法之靈敏度極高可偵測出0.1%~0.01%的突變型癌症細胞，且不受任何檢體樣本種類所限制。
本院基因診斷試劑核心實驗室的設計與建造過程由工研院生醫所提供相關建議與協助，根據實際需求並依照未來GMP建廠之規格設計與建造。未來也將委託工研院生醫所持續協助提供診斷性醫療器材開發與執行經驗，導入ISO-13485等醫材品質規範執行相關管理與運作與開發流程，以作為後續正式設廠量產踏入伴隨性診斷試劑開發之準備。
該實驗室未來將針對現今進入美國FDA臨床二期以上的標靶藥物進行相關突變基因診斷試劑研發，期望藉由高靈敏、廣泛且低成本的LDT(實驗室檢驗用)級診斷試劑讓分子病理檢測與標靶治療更為精確。◎